Новости медицины

Тема в разделе "Социальный форум", создана пользователем VIGO, 15 окт 2013.

  1. TopicStarter Overlay
    VIGO

    VIGO Хранитель времени

    «Талидомидовая трагедия» - начало современной эры в обеспечении безопасности лекарственных средств.

    Нашумевшая во всем мире «Талидомидовая трагедия» привлекла внимание к проблеме обеспечения безопасности пациентов и положила начало новому отношению к разработке и допуску лекарств на фармацевтический рынок, а также фармаконадзору - постоянному мониторингу безопасности лекарств, уже используемых в медицинской практике. В 1954 году сотрудники немецкой фармацевтической компании «Хеми Грюненталь» в ходе поиска недорогого способа производства антибиотиков из пептидов получила препарат, получивший название талидомид. Для изучения свойств и определения сферы применения нового лекарства его бесплатные образцы неофициально передавались врачам разных специальностей в Германии и Швейцарии. Пациенты, принимавшие препарат, отмечали его успокаивающее и снотворное действие (после его приема наступал глубокий «естественный» сон, который длился всю ночь). Для получения разрешения на медицинское применение препарата необходимо было протестировать его на животных. Однако на лабораторных мышей талидомид не оказывал седативного эффекта. Тем не менее представители «Хеми Грюненталь» сумели убедить комиссию в том, что, по сравнению с другими седативными средствами, новый препарат в большей степени замедляет движения мышей. Основной акцент компания делала на то, что препарат абсолютно безопасен. В результате лицензия на производство и распространение препарата была выдана, и в 1957 году он поступил в продажу в Германии под торговым названием Контерган. В 1958 году в Великобритании появился Талидомид, выпускаемый компанией «Distillers» под названием Дистравал. Кроме того, талидомид входил в состав комбинированных препаратов для лечения астмы, мигрени, для снижения артериального давления. Всего талидомид использовался в 46 странах Европы, Азии, Африки, Южной Америки под 37 разными названиями. При этом никаких дополнительных независимых исследований препарата ни в одной стране не проводилось.
    К 1961 году талидомид стал самым продаваемым седативным средством в Германии. В августе 1958 года от компании «Хеми Грюненталь» поступила информация о том, что «талидомид - лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей». И эта информация сразу же была включена в рекламу препарата в Великобритании компанией «Distiller». Талидомид стал успешно применяться для устранения неприятных симптомов, связанных с беременностью, таких как бессонница, беспокойство, утренняя тошнота, несмотря на то, что исследования влияния препарата на плод не проводились ни немецкой компанией «Хеми Грюненталь», ни английской «Distiller». С 1959 года в компанию «Хеми Грюненталь» стали поступать сообщения о периферическом неврите и других побочных эффектах от применения талидомида и предложения о его переводе в разряд препаратов, отпускаемых только по назначению врача. Компания сопротивлялась попыткам ограничить продажи препарата, отрицая связь приема талидомида с периферическим невритом и игнорируя тот факт, что в декабре 1956 года в семье сотрудника компании родилась дочь без ушных раковин (этот сотрудник давал своей беременной жене еще не выпущенный официально талидомид, который взял на работе). В результате Талидомид продолжал быть лидером продаж во многих странах, уступая лишь аспирину. В 1960 году в США компания «RichardsonMerrel» представила свой препарат талидомид - Кевадон - на рассмотрение в Ад- министрацию по контролю продуктов питания и лекарств (FDA). По законам США того времени для регистрации лекарственного препарата требовались только данные о безопасности его применения. Допускалось пробное клиническое применение лекарственного препарата до его лицензирования, что позволило компании «Richardson-Merrell» распространить более 2,5 миллионов таблеток 20 тысячам пациентов через 1267 терапевтов. Препарат был одобрен большинством врачей - они сочли его безопасным и полезным, что и отразили в своих отчетах. Тем не менее доктор Фрэнсис О. Келси, назначенная FDA для контроля над регистрацией препарата, была не удовлетворена этими результатами. Особенно ее насторожило то, что компания «Richardson-Merrell», зная о риске развития невритов, умолчала об этом в рапорте для FDA. Несмотря на серьезное давление со стороны «RichardsonMerrell», Фрэнсис О. Келси не одобрила Кевадон. Таким образом, талидомид не был допущен на рынок США. Между тем только в Западной Германии в 1959-1962 годах родилось от 2000 до 3000 детей с уродствами, которые возникли в результате приема талидомида их матерями во время беременности. Принципиальность и профессионализм Фрэнсис О. Келси были оценены властями США: в 1962 году президент США Джон Кеннеди вручил ей орден «За выдающиеся заслуги перед Отечеством» - высшую награду, которую могут получить государственные служащие.
    Первые обвинения в адрес «Хеми Грюненталь» начали поступать в конце 1961 года, и только через 7 лет, в 1968 году, были окончательно подготовлены материалы дела и начался суд против семи работников «Хеми Грюненталь» . Они обвинялись в допуске на рынок опасного медицинского препарата, не прошедшего должной проверки и нанесшего телесный ущерб значительному числу детей. Через два с половиной года суд вынес решение: закрыть дело в связи с обязательством компании «Хеми Грюненталь» выплатить компенсацию 100 миллионов немецких марок детям, пострадавшим от талидомида. В 1971 году Министерство здравоохранения Германии основало фонд, в задачу которого входила выплата компенсаций пострадавшим от талидомида. К началу 1992 года только в Германии 2866 человек получили из фонда суммарную компенсацию более 538 миллионов марок. Талидомид представляет наибольшую опасность для плода на ранних стадиях беременности, в период от 20 до 36 дней после зачатия. Вероятность появления ребенка с физическими дефектами имеется даже после приема лишь одной таблетки талидомида в этот промежуток времени. Наиболее распространенные внешние проявления - дефекты верхних или нижних конечностей либо их отсутствие, отсутствие ушных раковин, дефекты глаз и мимической мускулатуры. Кроме того, талидомид влияет на формирование внутренних органов (сердце, печень, почки, пищеварительная и мочеполовая системы), в отдельных случаях может приводить к рождению детей с отклонениями в умственном развитии, эпилепсией, аутизмом. Согласно собранным профессором В. Ленцем (Германия) данным, около 40% новорожденных, подвергшихся воздействию препарата на стадии развития плода, умерли возрасте до 1 года. Некоторые разрушительные воздействия (в частности, касающиеся половой системы) могут проявиться через много лет после рождения. Молекула талидомида может существовать в виде двух оптических изомеров право- и левовращающего. Первый обеспечивает терапевтический эффект препарата, второй оказывает тератогенное воздействие (встраиваясь в определенные участки ДНК и препятствуя нормальному процессу транскрипции, нарушая тем самым процесс деления клеток и развития зародыша). Причем, очистка субстанции от тератогенного изомера не решает проблемы безопасности талидомида, поскольку в организме правовращающий изомер может превратиться в левовращающий и наоборот. Талидомид негативно влияет не только на плод, но и на организм взрослого человека, вызывая слабость, головную боль, сонливость, головокружение, нарушения менструального цикла, повышение температуры. В некоторых случаях прием талидомида может приводить к развитию периферического неврита. Всего в мире в 19561962 годах родилось, по разным подсчетам, от 8 000 до 12 000 детей с врожденными уродствами, вызванными талидомидом. Эта трагедия заставила многие страны пересмотреть существующую практику государственной регистрации лекарств, ужесточить требования к их безопасности.
    С тех пор прошло полвека, однако до сих пор иногда рождаются дети с дефектом конечностей после того, как их матери принимали талидомид во время беременности. В 1995 году талидомид был секретно возвращен на рынок в Великобритании и Бразилии; в некоторых странах данный препарат все еще продолжают давать беременным женщинам. Итак, во всем мире отказались от применения талидомида по тем показаниям, которые были установлены для этого препарата при его первом появлении на рынке. Однако оказалось, что существует область медицины, в которой применение талидомида является оправданным и необходимым. В 1964 году врач Иерусалимского госпиталя «Хадасса» Яков Шескин искал препарат, способный помочь смертельно больному пациенту с проказой (он страдал от невыносимой боли, не мог спать в течение нескольких недель). Среди больничных запасов врач обнаружил талидомид. Зная, что препарат запрещен, Шескин все же дал его пациенту. После приема первой дозы талидомида больной спал 20 часов, а затем смог сам встать на ноги. После последующего приема талидомида его самочувствие стало улучшаться. Такой же эффект был получен у шести других пациентов со сходными симптомами. Позже Шескин провел исследования в Венесуэле, которые показали, что из 173 пациентов с проказой, принимавших талидомид, полностью излечились 92%. Дальнейшие исследования Всемирной организации здравоохранения на 4552 пациентах, больных проказой, показали, что талидомид эффективен в 99% случаев. Это стало предпосылкой для возвращения препарата на рынок. Американский ученый Джуда Фолкман одним из первых предположил, что для остановки развития злокачественной опухоли необходимо, прежде всего, нарушить ее кровоснабжение, т.е. подавить формирование сосудов опухоли (ангиогенез). Долгое время ученый работал над созданием эффективного перорального препарата, подавляющего ангиогенез. Коллега Фолкмана, профессорофтальмолог Роберт Д’Аматов в начале 90-х годов предположил, что тератогенность талидомида связана с его способностью подавлять ангиогенез. Предположение было подтверждено в экспериментах на цыплятах и кроликах, что дало основание для рассмотрения возможности применения препарата в лечении онкологических заболеваний. В 1997 году профессор Барт Барлоджи (США) проверил эффективность талидомида при злокачественных опухолях в клинических испытаниях в Арканзасском центре исследования рака. 169 пациентов с множественной миеломой (вид лейкоза), которым не помогла химиотерапия и пересадка костного мозга, получали талидомид. В результате у большинства из них замедлилось развитие злокачественных опухолей. Через 18 месяцев после начала исследований половина этих пациентов были еще живы, вопреки обычной статистике. После двухлетних исследований Барлоджи сделал официальное заявление о том, что талидомид способен помочь больным, у которых неэффективны стандартные методы лечения. В 1990-е годы талидомид исследовали ученые американской лаборатории, которую возглавляли профессор Джилла Каплан и доктор Дэвид Стирлинг. Было установлено, что талидомид и его аналоги могут эффективно использоваться в лечении многих тяжелых заболеваний, в том числе туберкулеза и СПИДа. 16 июля 1998 года FDA утвердило талидомид в качестве средства для лечения проказы.
    Так как после талидомидовой трагедии FDA ввело дополнительные требования при регистрации лекарственных препаратов, производителям талидомида пришлось разработать надежную систему обеспечения безопасности, включающую обучение и строгий контроль за врачами, назначающими препарат, и пациентами, его принимающими. В частности, пациентам вменяется в обязанность принимать правильную дозу препарата и запрещается быть донорами крови и спермы. В настоящее время талидомид применяется для лечения проказы, множественной миеломы и других онкологических заболеваний. Применение препарата регулируется программой «Pharmion Risk Management Program» (PRMP). Талидомидовая трагедия произвела потрясение в обществе. Под впечатлением от этого события написано три романа (Артур Хейли «Сильнодействующее лекарство», Дуглас Коупленд «Нормальных семей не бывает», Фредерик Форсайт «Псы войны» и др.), сняты фильмы («Частное дело», «Контерган: одна единственная таблетка»), написаны песни. В Лондоне установлен памятник инвалидам - жертвам талидомида. Подготовила Лариса СКРИПАЧЕВА по материалам зарубежных изданий (бюллетень «MEDEX» Коалиции за рациональное и безопасное применение лекарственных средств, вестник «Лекарства и медицина» Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Минздрава Армении.

    Источники:

    Чтоб увидеть ссылки зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на форуме !


    Чтоб увидеть ссылки зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на форуме !


    Чтоб увидеть ссылки зарегистрируйтесь или авторизуйтесь на форуме !

     
  2.  
Похожие темы
  1. VIGO
    Ответов:
    17
    Просмотров:
    4.500
  2. VIGO
    Ответов:
    1
    Просмотров:
    1.982
  3. VIGO
    Ответов:
    0
    Просмотров:
    1.138
  4. VIGO
    Ответов:
    0
    Просмотров:
    524
  5. ssamson
    Ответов:
    84
    Просмотров:
    14.415
Загрузка...

Поделиться этой страницей